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该药获益于2024年10月上海率先推进的生物制品分段生产试点改革,北海康成(上海)生物科技有限公司作为上市许可持有人,原液委托上海药明生物技术有限公司生产,制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心在国家药监局核查中心的统筹协调下,通过串联检查等方式使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯,实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通,加快了罕见病创新生物药上市进程。

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评论
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  • 可爱宝贝趣味夏日5分钟前
    《大夫说》:突发耳聋有个黄金治疗期⏹
  • 橄榄球射门训练98分钟前
    @黑龙江群众 关于家乡发展有啥“金点子”?来和省委书记说说🌯
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    英孚康中大型PLC年交付破万套 ,...⚪
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